Günümüzün tıbbi üretim ortamında,kalite güvencesi tartışılamaz-zorunludur. OEM'ler ve cihaz markaları giderek daha fazla ihtiyaç duyuyor%100 muayenekritik bileşenlerin yalnızcaboyutlar, ama aynı zamandadış görünüş, işlevsellik, Veyapısal bütünlük.
Bu özellikle aşağıdakiler için geçerlidir:tek-kullanımlık tıbbi cihazlar, NeresiSahadaki başarısızlık kabul edilemezve her parçanın spesifikasyonlarını karşılaması gerekirfabrikadan çıkmadan önce.
Zorluk: Örneklemenin Ötesine Geçmek
Gelenekselörnekleme-tabanlı incelemeyöntemler artık yeterli değil. Binlerce parçadan oluşan bir partideki tek bir kusurlu parça şunları yapabilir:
Hasta güvenliğini tehlikeye atın
Pahalı bir geri çağırmayı tetikleyin
Bir markanın itibarına zarar vermek
Örneğin üretimindetek kullanımlık cerrahi forseps, müşterimiz bunu talep ettiher birimher ikisi için de test edilmeliçene hizalamasıVesıkma kuvveti. Bu, hiçbir cihazın kullanım sırasında arızalanmamasını sağlamak içindi-bu, tek başına rastgele örneklemeyle garanti edilemeyecek bir şeydi.
Gerçek-Dünyadan Örnek: Cerrahi Forseps için %100 Test
Özelleştirilmiş bir uygulama uyguladık-hat-sonu inceleme sistemiaşağıdakileri içeren forseps için:
Görsel inceleme kameralarıyüzey kusurlarını, deformasyonu veya çapakları tespit etmek için
Otomatik mekanik test cihazlarıÇene gerginliğini uygulamak ve ölçmek için
Donanım testiÇenelerin düzgün ve eşit şekilde kapanmasını sağlamak için
Bu kontroller doğrudan üretim hattına entegre edilerek,gerçek-zamanlı geri bildirimve uygun olmayan parçaların-paketlemeden ve sterilizasyondan önce derhal çıkarılması.
Kullandığımız Araçlar ve Teknolojiler
BISHEN Precision,-denetim gereksinimlerini tam olarak karşılamak için şunları entegre eder:
CMM (Koordinat Ölçme Makineleri)mikron-seviyesinde boyut kontrolleri için
Optik görüş sistemleriyüksek-hızlı, yüksek-doğruluklu yüzey denetimi için
Hava kaçağı ve basınç test cihazlarıgerektiren ürünler içinhava geçirmez bütünlük
Hat içi kuvvet/yer değiştirme sensörleri-Mekanik performansı doğrulamak için
Tüm denetimler günlüğe kaydedilir ve izlenebilir; bu da faaliyetlerimizin kritik bir bölümünü oluşturur.ISO 13485 uyumlu kalite sistemi.
Neden Önemlidir?
Tıbbi cihazlar için,"Yeterince iyi" asla yeterli değildir%. 100 oranında inceleme üreticilere şunları sağlar:
Güvenher parça uyumludur
Azaltılmış riskalan hatası
Sorun durumunda daha hızlı kök-neden analizi
Düzenleyici kurumlar ve son müşterilerle daha iyi ilişkiler
Sözümüz
Şu tarihte:BISHEN Hassasiyeti, yalnızca makine parçalarını-teslim etmiyoruzgüvenilirlik ve sorumluluk. Denetim iş akışlarımız aşağıdaki gibi üretim ihtiyaçlarınıza göre ölçeklendirilecek şekilde oluşturulmuştur:
Düşük-hacimli prototip oluşturma
Orta-hacimli klinik üretim
Yüksek-hacimli, tam-denetimli toplu üretim
Tıbbi cihazlarınızın size ulaşmasını sağlamaya yardımcı oluyoruzgüvenli, işlevsel ve kusursuz-her seferinde.
