Tıbbi cihaz sektöründe,izlenebilirlikVedokümantasyonbunlar yalnızca uyumluluk gereklilikleri değildir-ürün güvenliği, kalitesi ve hesap verebilirliğinin sağlanması açısından hayati öneme sahiptirler. Hammaddeden bitmiş ürüne kadar üretim sürecinin her adımı ayrıntılı bir şekilde belgelenmelidir. Bu katı standartların karşılanamaması,denetim hataları, ürün geri çağırmaları, hattayasal yükümlülükler.
Zorluk: Sıkı Düzenleyici Standartlara Bağlı Kalmak
Tıbbi cihaz üreticileri çeşitli kurallara uymak zorundadır.küresel düzenlemelerörneğinISO 13485, FDA gereklilikleriveAB MDR'si. Bu standartlar kapsamlıdokümantasyon ve izlenebilirlik sistemleriHammadde kaynaklarından kullanılan üretim ekipmanlarına ve hatta-üretim sonrası denetimlere kadar her şeyi takip eden.
Örneğin,hammadde izlenebilirliğiher bir bileşen grubunun tam olarak takip edilebilmesini sağlarmalzeme tedarikçisiVeüretim tarihi. Benzer şekilde,ekipman takibiBunu sağlamak için gereklidirmakinelerÜretim sırasında kullanılan ekipmanlar kalibrasyon ve performans açısından gerekli standartları karşılamaktadır.
Uygun olmadanizlenebilirlik sistemi, üreticilerin karşılaştığı:
Denetimleri geçememeveyadüzenleyici denetimler
Temel nedenleri belirlemede zorlukkusur veya arızalardan
Ürün geri çağırma riskiaçık bir sorumluluk veya sorumluluk olmadan
Gerçek-Dünyadan Örnek: Tıbbi Bileşen Üretiminin Takibi
Yakın zamanda yaptığımız bir projede bizden bir tane üretmemiz istendi.toplu cerrahi aletlerAB'deki bir müşteri için. Bir parçası olarakAB MDR uyumluluğusağlamamız gerekiyordudetaylı kayıtlarüretim sürecinin her aşamasında.
Her parti için şunları takip ettik:
Malzeme parti numaralarıkullanılan her hammadde için
Ekipman seri numaralarıtalaşlı imalatta kullanılan makineler için
Muayene verileriölçümler, yüzey kalitesi değerleri ve fonksiyonel testler dahil
Operatör ve teknisyen bilgilerisürecin her adımı için
Bu bize birizlenebilir kayıtbu sadece tatmin edici değildüzenleyici gereksinimlerama aynı zamandamüşteriyi korudumÜrünün geri çağrılması veya kusur iddiası durumunda.
Dokümantasyon ve İzlenebilirlik Neden Önemlidir?
Buluşamamakizlenebilirlik gereksinimlericiddi sonuçlar doğurabilir:
Uyumsuzluk-gibi düzenlemelerleISO 13485, FDA, VeAB MDR'si
Ürün geri çağırma sırasındaki zorluklarBelirli cihazlarda hangi bileşenlerin kullanıldığını izlemenin net bir yolu yok
Yasal ve mali yansımalarıürünler başarısız olursa veya hastalara zarar verirse
sahip olmakiyi-düzenlenmiş dokümantasyon sistemiüreticilerin yapabilmesini sağlaruygunluk göstermek, kalite kontrolünü sürdürmek, Vesorumluluk almakÜrettikleri ürünler için.
Nasıl Yardım Ediyoruz?
Şu tarihte:BISHEN Hassasiyeti, alıyoruzizlenebilirlik ve dokümantasyonCidden. Biz uyguluyoruz:
Kapsamlı kayıt-tutmaüretim sürecinin her parçası için
Kişiselleştirilebilir takip sistemleribelirli müşteri ihtiyaçlarına göre uyarlanmış
Düzenleyici standartlara sıkı sıkıya bağlılıkbeğenmekISO 13485, FDA, VeAB MDR'si
Sürdürme taahhüdümüzşeffaf ve doğru kayıtlarbize güvenebileceğiniz anlamına gelirtutarlı kalite, güvenilir izlenebilirlik, Vemevzuata uygunlukÜrettiğimiz her parçada.
